Sterilproduksjon
Kunnskaper
Studenten
- har kunnskap om aseptisk fremstillingsmetode og sluttsterilisering ved produksjon av sterile legemidler
- har kunnskap om renhetskrav for råvarer og hjelpepreparater som benyttes ved produksjon av sterile legemidler
Ferdigheter
Studenten
- kan finne, vurdere og henvise til monografier ved fremstilling av sterile preparat, og følge gjeldende bestemmelser for oppbevaring og øvrige krav /påbud og anbefalinger
- kan beherske isotoniberegning etter både kolonne I og kolonne II i farmakopeen samt utarbeide arbeidsseddel til framstilling av sterilt legemiddel
- kan praktisere aseptisk arbeidsteknikk for sterilproduksjon i både vertikal og horisontal LAF-benk.
- kan praktisere og reflektere over bruk av kvalitetssikringssystem samt inneha kunnskap om kravene til produksjonshygiene, nøyaktighet og orden ved produksjon (GMP)
- kan anvende faglig kunnskap til å foreta konsekvensvurdering av gjennomført aseptisk framstilling/ sterilproduksjon
- kan beherske relevante beregninger som eksempelvis ny tonisitet i forbindelse med produksjon av sterile legemidler
- kan anvende regler og retningslinjer for etikettering og merking - samt nomenklatur
- kan anvende kilde- og referanseteknikk i forhold til akademisk skriving
Generell kompetanse
Studenten
- har innsikt i de lover og forskrifter som angår utlevering, merking og produksjon av legemidler
- kan anvende relevant oppslagsverk og faglitteratur
- kjenner til innovasjonsprosesser knyttet til legemiddelproduksjon
Utover semesteravgift og pensumlitteratur forutsettes det at studenten disponerer bærbar datamaskin, webkamera og hodetelefoner.
Studentene må selv skaffe til veie kalkulator som er godkjent av utdanningen.
Studentene må ha egne sko som kun benyttes på laboratoriet.
Teoriemne
Obligatorisk
Undervisning foregår på studiestedet. Enkelte deler av undervisningen kan foregå digitalt.
Selvstendig arbeid utgjør en høy andel av arbeidsbelastningen i emnet, og det forutsettes at studenten inntar en aktiv rolle i egen læringsprosess.
Følgende læringsaktiviteter brukes i undervisningen:
Nettleksjoner/ forelesninger
Litteraturstudier og arbeid med teorioppgaver:
Veiledning
Laboratorieøvelser med OD
Laboratorieøvelser svært viktig for at den enkelte student skal få utviklet ferdigheter og refleksjonsevne knyttet til aseptisk arbeidsteknikk/ sterilproduksjon. På laboratoriet vektlegges hygiene, orden, nøyaktighet og kontrollsystem. Som del av produksjon skal studenten beherske ny tonisitetsberegning og konsekvensvurdering for pasient og preparat.
Det er obligatorisk deltakelse i emnet. Obligatorisk deltakelse er nødvendig for at studenten skal oppnå læringsutbyttebeskrivelsene i emnet (ferdigheter og generell kompetanse). Det kreves 100% tilstedeværelse for å få godkjent obligatorisk deltakelse i emnet.
Deltagelsen gir ferdigheter og generell kompetanse som ikke kan tilegnes på egen hånd.
Sammensatt vurdering, karakterregel Bestått/ Ikke bestått. Alle delene beskrevet under må være godkjent/bestått for å få endelig karakter i emnet.
- Obligatorisk deltakelse - 100%, karakterregel Godkjent/ Ikke godkjent.
- Arbeidskrav, karakterregel Godkjent/ Ikke godkjent.
- Praktisk eksamen, 2.5 timer, teller 100/100 av karakteren, karakterregel Bestått/ Ikke bestått.
