Gjeldende emnebeskrivelse (sist oppdatert 2024/25)
Sterilproduksjon
FAR2016
Gjeldende emnebeskrivelse (sist oppdatert 2024/25)

Sterilproduksjon

FAR2016
I sterilemnet får studentene introduksjon til produksjon av sterile legemidler - og kvalitetssikring av disse, samt kjennskap til innovasjon knyttet til legemidler og/ eller legemiddelproduksjon.
Arbeid med sterilproduksjon skal gi studentene grunnleggende teoretiske kunnskaper og nødvendige praktiske ferdigheter til å kunne fremstille et utvalg sterile legemiddelformer i henhold til krav og retningslinjer hvor kontrollsystem, nøyaktighet og hygiene vektlegges. Studentene vil i emnet gis mulighet til å vise frem kunnskap, refleksjon, nøyaktighet samt anvendelse av relevant oppslagsverk/ litteratur. Studentene får i emnet kjennskap til innovasjon knyttet til legemiddelproduksjon.
Emnet er forbeholdt studenter på Bachelorprogram i farmasi.
Studenten må ha bestått alle emner i første semester for å få adgang til undervisning i emnet.

Kunnskaper

Studenten

  • har kunnskap om aseptisk fremstillingsmetode og sluttsterilisering ved produksjon av sterile legemidler
  • har kunnskap om renhetskrav for råvarer og hjelpepreparater som benyttes ved produksjon av sterile legemidler

Ferdigheter

Studenten

  • kan finne, vurdere og henvise til monografier ved fremstilling av sterile preparat, og følge gjeldende bestemmelser for oppbevaring og øvrige krav /påbud og anbefalinger
  • kan beherske isotoniberegning etter både kolonne I og kolonne II i farmakopeen samt utarbeide arbeidsseddel til framstilling av sterilt legemiddel
  • kan praktisere aseptisk arbeidsteknikk for sterilproduksjon i både vertikal og horisontal LAF-benk.
  • kan praktisere og reflektere over bruk av kvalitetssikringssystem samt inneha kunnskap om kravene til produksjonshygiene, nøyaktighet og orden ved produksjon (GMP)
  • kan anvende faglig kunnskap til å foreta konsekvensvurdering av gjennomført aseptisk framstilling/ sterilproduksjon
  • kan beherske relevante beregninger som eksempelvis ny tonisitet i forbindelse med produksjon av sterile legemidler
  • kan anvende regler og retningslinjer for etikettering og merking - samt nomenklatur
  • kan anvende kilde- og referanseteknikk i forhold til akademisk skriving

Generell kompetanse

Studenten

  • har innsikt i de lover og forskrifter som angår utlevering, merking og produksjon av legemidler
  • kan anvende relevant oppslagsverk og faglitteratur
  • kjenner til innovasjonsprosesser knyttet til legemiddelproduksjon

Utover semesteravgift og pensumlitteratur forutsettes det at studenten disponerer bærbar datamaskin, webkamera og hodetelefoner.

Studentene må selv skaffe til veie kalkulator som er godkjent av utdanningen.

Studentene må ha egne sko som kun benyttes på laboratoriet.

Teoriemne

Obligatorisk

Undervisning foregår på studiestedet. Enkelte deler av undervisningen kan foregå digitalt.

Selvstendig arbeid utgjør en høy andel av arbeidsbelastningen i emnet, og det forutsettes at studenten inntar en aktiv rolle i egen læringsprosess.

Følgende læringsaktiviteter brukes i undervisningen:

Nettleksjoner/ forelesninger

Litteraturstudier og arbeid med teorioppgaver:

Veiledning

Laboratorieøvelser med OD

Laboratorieøvelser svært viktig for at den enkelte student skal få utviklet ferdigheter og refleksjonsevne knyttet til aseptisk arbeidsteknikk/ sterilproduksjon. På laboratoriet vektlegges hygiene, orden, nøyaktighet og kontrollsystem. Som del av produksjon skal studenten beherske ny tonisitetsberegning og konsekvensvurdering for pasient og preparat.

Det er obligatorisk deltakelse i emnet. Obligatorisk deltakelse er nødvendig for at studenten skal oppnå læringsutbyttebeskrivelsene i emnet (ferdigheter og generell kompetanse). Det kreves 100% tilstedeværelse for å få godkjent obligatorisk deltakelse i emnet.

Deltagelsen gir ferdigheter og generell kompetanse som ikke kan tilegnes på egen hånd.

Studieprogrammet evalueres årlig av studentene gjennom emneevalueringer og studieprogramevaluering. Evalueringene inngår som en del av universitetets kvalitetssikringssystem.

Sammensatt vurdering, karakterregel Bestått/ Ikke bestått. Alle delene beskrevet under må være godkjent/bestått for å få endelig karakter i emnet.

  • Obligatorisk deltakelse - 100%, karakterregel Godkjent/ Ikke godkjent.
  • Arbeidskrav, karakterregel Godkjent/ Ikke godkjent.
  • Praktisk eksamen, 2.5 timer, teller 100/100 av karakteren, karakterregel Bestått/ Ikke bestått.
Kalkulator